Documentación del ensayo clínico para presentar a los CEIC

  1. Carta de acompañamiento (de presentación).
  2. Formulario de solicitud
  3. Protocolo
  4. Resumen del protocolo Modelo propuesto Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova
  5. Ficha técnica / Manual del investigador
  6. Hoja de información al paciente Modelo propuesto Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova
  7. Consentimiento informado Modelo propuesto Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova
  8. Idoneidad del investigador y sus colaboradores
  9. Idoneidad de las instalaciones
  10. Cantidades y modo de remuneración o indemnización a los investigadores y a los sujetos participantes en el ensayo
  11. Póliza de seguro Modelo propuesto Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova
  12. Asunción de responsabilidad (garantía financiera) en ausencia de seguro Modelo propuesto Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova
  13. Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo
  14. Compromiso del investigador
  15. Aspectos relevantes del contrato entre promotor y centro (si procede)
  16. Decisión sobre el PIP (Plan de Investigación Pediátrica) / Opinión del PDCO (Paediatric Committee-EMEA) (cuando se disponga de ella)
  17. Asesoramiento científico emitido por una autoridad competente (si procede)

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