Nuevo Registro Oficial de Biocidas según Real Decreto 1054/2002
Introducción
La implementación de la Directiva 98/8/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas, transpuesta a
nuestro ordenamiento jurídico a través del Real Decreto 1054/2002
, de 11 de octubre, modificado por la
Orden PRE/1982/2007
de 29 de junio, por el que se regula el
proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de
biocidas, establece que a partir de una fecha determinada no se podrán
comercializar biocidas que no hayan sido autorizados conforme al procedimiento
señalado en esta disposición, y además, que dichos biocidas sólo podrán ser
fabricados con sustancias activas que estén incluidas en el Anexo I de la
citada Directiva. Una clasificación de los tipos de Biocidas, así como su
descripción atendiendo a las sustancias activas que los componen, se encuentran
en el Anexo V del R.D. 1054/2002 y en función de la finalidad de éstas últimas,
se presentan un total de 23 Tipos de Productos ó Biocidas
(23 TP).
Las sustancias activas se incluyen en el Anexo I de la Directiva 98/8/CE (y
como consecuencia, en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002), una vez que han
sido evaluadas por el Estado miembro que corresponda, dentro del programa de revisión
(COM(2008) 620) establecido en el
seno de la Comisión Europea. Las primeras inclusiones se produjeron en el año
2009, con lo que se han iniciado en las mismas fechas los procedimientos de
autorización de los biocidas en el REGISTRO OFICIAL DE BIOCIDAS DE LA
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACION.
En cumplimiento de la legislación citada, todas las empresas que a la fecha
de inclusión (Calendario de
inclusiones)
de una sustancia activa en el Anexo I del Real Decreto
1054/2002, estén comercializando biocidas que contengan dicha sustancia activa,
deberán presentar antes de la fecha de inclusión en cuestión, una solicitud de
autorización/registro de comercialización de acuerdo con los requisitos del
citado Real Decreto o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo de una
autorización/registro emitida por otro Estado Miembro. De lo contrario, deberán
retirar del mercado su producto.
Para mayor información, por favor consulte el documento "Actualización del Registro de Biocidas
".
Procedimiento para realizar el Registro de un Biocida
Atendiendo al tipo de solicitud que se pretende cursar, vamos a encontrar dos tipos de procedimientos:
- Procedimiento de Autorización/registro (AA).- Cuando se solicita en España, siendo la primera solicitud en la Unión Europea de dicho producto bajo la Directiva 98/8/CE.
O bien,
- Procedimiento de Reconocimiento mutuo (AM).- Cuando el producto en cuestión ha sido previamente presentado en otro Estado miembro, o ya ha sido concedida su primera autorización en otro Estado. El fin de una solicitud de Reconocimiento mutuo es obtener otras autorizaciones de ese producto de referencia original solicitado en el primer Estado miembro, ya sea el mismo o distinto titular.
Tramitación del expediente
Una vez recibida la solicitud completa de registro de un biocida, la
Administración inicia el estudio del expediente. Para más información, por
favor, consulte el documento resumen del Procedimiento Administrativo
.
Revisión de la Directiva 98/8/CE
La Directiva 98/8/CE nació ya con un compromiso de revisión en función del
informe sobre su aplicación previsto en el artículo 18.5. Como consecuencia, la Comisión
ha adoptado algunas medidas
.
También hay disponible información adicional en la página de biocidas de la Comisión Europea
.
Notas
Productos nuevos:
- No se admitirán solicitudes de plaguicidas bajo la normativa anterior (Real Decreto 3349/1983), seis meses antes de la fecha de inclusión en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002 de la sustancia activa que contenga.
Productos existentes:
- Los titulares de un registro de un biocida bajo la normativa anterior (Real Decreto 3349/1983) que deseen que permanezca en el mercado con posterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, deberán presentar un expediente que cumpla los requisitos de la nueva legislación. En caso de que el nuevo producto presente variaciones respecto al anterior (cambio de composición, cambio de titular, etc…), deberán presentar la solicitud para dicho cambio con anterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia en el Anexo I.
- Si el cambio de composición afecta a la sustancia activa, a su concentración o a la presencia y cantidad de los coformulantes responsables de la clasificación del preparado, deberá solicitarse también un cambio de nombre del producto.
- La retirada del mercado de los productos para los que no se ha presentado
una solicitud de autorización (AA) o de reconocimiento mutuo (AM) tras la fecha
de inclusión de la(s) sustancia (s) activa(s) se procederá de la siguiente
manera:
- La fabricación del biocida debe cesar a la fecha de inclusión en al anexo I de la(s) sustancia(s) activa(s).
- La comercialización de los productos en la cadena de suministro, debe cesar en la primera de las siguientes fechas: bien en la de validez de la resolución de autorización en el Registro Oficial de Plaguicidas, o en la de cumplimiento de la orden de inclusión de la(s) sustancia(s) activa(s).
