RESUMEN DEL PROYECTO

1. Introducción

Uno de los ejes de la calidad de la asistencia sanitaria es asegurar que los tratamientos y los cuidados que reciben los pacientes no les supongan daños, lesiones o complicaciones más allá de los derivados de la evolución natural de la propia enfermedad que padezcan, y de los necesarios y justificados para el adecuado manejo diagnóstico, terapéutico o paliativo del proceso de enfermedad.

Pero la práctica sanitaria conlleva riesgos para los pacientes y los profesionales que les atienden y, a medida que las técnicas diagnósticas y terapéuticas se vuelven más sofisticadas, estos riesgos, como es lógico, aumentan. Por otra parte la Atención Primaria (AP) primer punto de encuentro del paciente con el sistema sanitario, es el nivel asistencial más utilizado por la población, alcanzándose en España las cifras de frecuentación más elevadas de Europa. Por esta razón hay ocasiones, afortunadamente controladas, en las que el paciente puede sufrir alguna lesión o complicación en su evolución sin que por ello medie, necesariamente, error por parte de los profesionales.

En términos técnicos se dice, en estos casos, que el paciente sufre un efecto adverso (EA), es decir, un accidente imprevisto e inesperado que le causa algún daño o complicación y que es consecuencia directa de la asistencia sanitaria que recibe y no de la enfermedad que padece. Otras veces el accidente no llega a producir daño al paciente; en ese caso, se dice que ha tenido lugar un incidente (IN). Los (EA) y los (IN) constituyen, en conjunto, los denominados sucesos adversos (SA), de los que muchos serán inevitables por muy grande que sea el esfuerzo de los profesionales. Sin embargo, otros podrán evitarse, por ejemplo, reflexionando sobre cómo se aplican determinados procedimientos (sondajes, administración de fármacos, etc.). Ésta es la razón por la que, desde la Administración Sanitaria, se promueven programas orientados a incrementar la seguridad clínica de los pacientes.

En un primer estudio, realizado hace dos años, financiado por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, se analizó la frecuencia y tipo de estos EA en pacientes hospitalizados. Esta investigación, conocida como estudio (ENEAS) [i], ha tenido una importante repercusión, tanto dentro como fuera de nuestro país, por tratarse de uno de los estudios de mayor alcance realizados a nivel mundial[ii], [iii], [iv].

En esta segunda investigación se ha abordado el análisis de la frecuencia y tipo de los  EA  en  AP . Debe destacarse que se trata de uno de los primeros estudios que se ocupa de esta problemática en los centros de salud, abarcando una amplia muestra de consultas de medicina y de enfermería.

2. Objetivos

Objetivos generales:

  1. Mejorar el conocimiento en relación con la seguridad del paciente por medio de la aproximación a la magnitud, trascendencia e impacto de los EA , y el análisis de las características de los pacientes y de la asistencia que se asocian a la aparición de EA  evitables.
  2. Incrementar el número de profesionales involucrados en la seguridad del paciente.
  3. Incorporar a la agenda de los equipos de AP  objetivos y actividades encaminadas a la mejora de la seguridad del paciente.

Objetivos específicos:

  1. Identificar los SA que se derivan de la asistencia sanitaria en AP , incluyendo tanto incidentes (no se produce daño en el paciente) como EA  (se produce un daño).
  2. Estimar la frecuencia de EA  asociados a la asistencia sanitaria en centros de salud de diferentes comunidades autónomas en España.
  3. Identificar las características del paciente y de la asistencia en los pacientes con EA  relacionados con la asistencia sanitaria.
  4. Estimar el impacto de la asistencia sanitaria en los EA  en AP  distinguiendo los evitables de los que no lo son.
  5. Describir los tipos de EA  asociados a la asistencia sanitaria en AP .
  6. Analizar los factores que contribuyen a la aparición de EA .
  7. Identificar los EA  de mayor trascendencia para diseñar estrategias preventivas que faciliten la minimización de los EA  en AP .

3. Hipótesis

Existen escasos trabajos sobre EA  en Atención Primaria. Además, tratan parcialmente el tema, ya que se centran en el estudio del error y no del  EA, consecuencia no sólo del error, sino también del fallo del sistema [v], [vi]. Tras una revisión sistemática de la literatura científica, no hemos hallado ningún estudio de tipo epidemiológico sensu stricto .

Nuestra hipótesis de trabajo, después de realizar un estudio piloto, es que los sucesos adversos pueden afectar, al menos, al 3% de los sujetos atendidos en Atención Primaria y que, al menos un 40% de ellos, pueden ser evitados [vii].

4. Metodología

Sujetos de estudio: Todos los pacientes que consulten, por cualquier causa, con los Equipos de Atención Primaria de los Centros de Salud seleccionados.

Diseño: Estudio observacional de tipo transversal con componentes analíticos[viii].

Ámbito de estudio: 48 Centros de Atención Primaria pertenecientes a 16 Comunidades Autónomas de España.

Muestra: De oportunidad y participación voluntaria, compuesta por 452 profesionales (251 médicos de familia, 49 pediatras y 152 enfermeros). Los equipos de Atención Primaria fueron seleccionados a través de los referentes de Seguridad de Pacientes de las Comunidades Autónomas, de Sociedades Científicas y de Informadores Clave.

Para ser incluido en el estudio se requería la participación de, al menos, tres Médicos de Familia, un Pediatra y un Enfermero de cada equipo.

Variables resultado: Suceso adverso( EA  e incidente) y  EA  evitable.

Determinaciones: Frecuencia de  EA . Proporción de  EA  evitables.

Procedimiento: Cumplimentación, por los profesionales, de un formulario confeccionado al efecto para emplearlo cada vez que se identificaba un  EA , asegurando la confidencialidad mediante un sistema de registro enmascarado para la dirección del estudio.

Análisis de los datos:Descripción de las variables mediante los estadísticos más apropiados a su naturaleza, tipo y escala de medida. Análisis porcentual para las variables cualitativas mientras que las variables cuantitativas se presentarán a través de medidas de centralización y dispersión según proceda. Para el análisis bivariable se utilizó la prueba de c2 o el test exacto de Fisher para las variables cualitativas y la t-Student o la U de Mann-Whitney para las variables cuantitativas (según se cumplan o no criterios de normalidad), así como el análisis de varianza para la comparación de varias medias, considerando significativos valores de p menores de 0,05. La asociación entre variables se analizó por medio de regresión logística.

5. Resultados

En el periodo de estudio, 96.047 pacientes asistieron a una consulta de Atención Primaria de su Centro de Salud. Entre 452 profesionales de Atención Primaria se identificaron 2.059 alertas que correspondían a 1.932 consultas. El 63,5% de las consultas registradas fueron atendidas por médicos de familia, el 26,5% por diplomados de enfermería y el 10% por pediatras.

La prevalencia de sucesos adversos fue de 18,63‰ (IC95%: 17,78 - 19,49). La prevalencia de incidentes fue de 7,45‰ (IC95%: 6,91 - 8,00) y la de  EA  de un 11,18‰ (IC95%: 10,52 - 11,85). La prevalencia de pacientes con algún  EA  es de 10,11‰ (IC95%: 9,48 - 10,74). Un 6,7% de los pacientes acumuló más de un  EA .

El 54,7% (n=606) se consideraron  EA  leves, el 38,0% (n=421) moderados y el 7,3% (n=81) graves.

El 57,4% de los pacientes con  EA  eran mujeres,la mediana de edad fue de 59 años, y la media de 53 para ambos sexos. El 58,0% de los sujetos con  EA  presentaba algún factor de riesgo.

Destacamos que en el 48,2% de los casos los factores causales del  EA  estaban relacionados con la medicación, en el 25,7% con los cuidados, en el 24,6% con la comunicación, en el 13,1% con el diagnóstico, en el 8,9% con la gestión y en un 14,4% existían otras causas.

Al considerar las consecuencias (efecto) de los  EA , constatamos que el 47,8% de los  EA  (530) estaban relacionados con la medicación, las infecciones asociadas a los cuidados de cualquier tipo representaron el 8,4% (93) del total de los  EA , el 10,6% (118) se asociaron a algún procedimiento, y el 6,5% (72) con los cuidados.

Destacaron como  EA  más frecuentes: peor curso evolutivo de la enfermedad de base del paciente; náuseas, vómitos o diarrea secundarios a medicación; prurito, rash o lesiones dérmicas reactivas a fármacos o apósitos; infección de herida quirúrgica y/o traumática y alteraciones neurológicas secundarias a fármacos, que acumularon un 44% de los  EA .

Se consideraron  EA  completamente inevitables el 6,7% (n=74), poco evitables el 23,1% (n=256), y claramente evitables el 70,2% (n=778) de los casos.

La evitabilidad del  EA  se relacionó con su gravedad, de tal forma que los  EA  leves eran evitables en un 65,3%, los moderados lo eran en un 75,3% y los graves en un 80,2%, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p-valor<0,001).

Estudiando el origen del  EA  encontramos que el 73,5% de los  EA  ocurrió en un Centro de Salud de Atención Primaria, el 25,8% en Atención Especializada - dentro de la cual el 2,9% ocurrió en el Servicio de Urgencias de su Hospital- y el 0,7% restante tuvo lugar en las Oficinas de Farmacia.

En el 23,6% de los casos la consecuencia del  EA  no afectó a la asistencia sanitaria, en un 33,1% requirió un nivel más elevado de observación y monitorización, en un 7,5% el  EA  requirió una prueba adicional y en un 17,1% se realizó un tratamiento médico o quirúrgico adicional por parte de AP. En un 24,9% la consecuencia del  EA  requirió una consulta o derivación a Atención Especializada (sin ingreso) y en un 5,8% requirió la hospitalización del paciente para algún tratamiento de soporte vital.

6. Conclusiones

Los resultados que se ofrecen en este informe ponen de relieve que la práctica sanitaria en Atención Primaria es razonablemente segura: la frecuencia de  EA  es baja y, además, predominan los de carácter leve.

A pesar de ello, la seguridad del paciente es importante en el primer nivel asistencial. La elevada frecuentación de las consultas de Atención Primaria en España hace que aun siendo relativamente baja la frecuencia de  EA , de manera absoluta sean numerosos los pacientes afectados. Si generalizáramos los resultados al conjunto de la población, podrían verse afectados de media 7 de cada 100 ciudadanos en un año.

La prevención de los  EA  en Atención Primaria se perfila como una estrategia prioritaria dado que el 70% de los  EA  son evitables, y lo son más (hasta un 80%) cuanto mayor es su gravedad. Esta información abre la vía para incrementar la seguridad clínica a pesar de los buenos resultados obtenidos en este estudio.

La etiología (causa/as) de los  EA  es multicausal. En su origen están comprometidos factores relacionados con el uso de fármacos, con la comunicación, con la gestión y con los cuidados.

La consecuencia más común es un peor curso evolutivo de la enfermedad de base del paciente, y no es nada despreciable la infección relacionada con los cuidados en Atención Primaria.

Una cuarta parte de los  EA  no precisó cuidados añadidos, otra cuarta parte tuvo que ser derivado a asistencia especializada y la mitad fue resuelta directamente en Atención Primaria.

7. VALOR DEL ESTUDIO

7.1. Aportaciones para el conocimiento:

El APEAS aporta una metodología para el estudio de los  EA  en Atención Primaria.

Es una referencia, al tratarse del primer estudio epidemiológico con una muestra de pacientes tan importante (96.047 consultas). Supone un diagnóstico de situación para nuestro país y abre una línea de investigación que tendrá importantes beneficios para el paciente.

La multicausalidad presente en el origen de los  EA  exige un abordaje multifactorial para mejorar, de forma efectiva, la Seguridad del Paciente.

Evidencia el papel protector del personal de primer contacto con la atención sanitaria y pone el acento sobre aquellos aspectos en los que hay que incidir para reducir los  EA  en AP .

7.2. Aportaciones para la práctica clínica:

Dado el papel destacado de los fármacos, tanto en el origen como en la consecuencia de los  EA , es recomendable estandarizar la presentación de la información del medicamento, de la industria al profesional, y de éste al paciente, de tal forma que se contemple su uso seguro, incluso en las aplicaciones informáticas asociadas a la historia clínica. Ésta es una necesidad inaplazable, como lo es la conciliación entre los tratamientos de Atención Especializada y Atención Primaria de Salud.

Los procedimientos y los cuidados necesitan una permanente actualización de tal forma que incorporen las técnicas más seguras que el avance científico vaya poniendo a nuestra disposición.

Son de destacar los  EA  relacionados con problemas de comunicación. La entrevista clínica es ya una disciplina incorporada en los planes de formación de grado y en los específicos de los residentes de Medicina Familiar y Comunitaria, pero precisa de un mayor entrenamiento para que la comunicación sea realmente efectiva y la atención segura.

Elaborar estrategias orientadas a mejorar la seguridad del paciente en atención primaria es altamente efectivo, al evitarse el 70% de los EA en general, y el 80% de los EA graves en particular.

8. REFLEXIÓN FINAL

El estudio ha sido realizado gracias a la colaboración de una muestra no significativa - pero sí significada por su cualificación, número y voluntad de mejora- de profesionales de AP  de todo el país.

La frecuencia de  EA  en Atención Primaria debería ser, cuando menos, igual a la encontrada en este estudio, siendo esperable un aumento en los próximos años. Pero el interés de la organización y la motivación de los profesionales tenderán a mitigar su impacto.

 


[i] Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. ENEAS 2005. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2006.

[ii] Aranaz JM, Aibar C, Casal J, Gea MT, Limón R, Requena J et al. Los sucesos adversos en los hospitales españoles: resultados del estudio ENEAS. Med prev.2007;XIII:64-70.

[iii] Aranaz-Andrés JM, Ruiz-López P, Aibar-Remón C, Requena-Puche J, Judez-Legaristi D, Agra-Varela et al. Sucesos adversos en cirugía general y de aparato digestivo en los hospitales españoles. Cir Esp. 2007;82(5):268-77.

[iv] Aranaz-Andrés JM, Aibar-Remón C, Vitaller-Burillo J, Ruiz-López P, Limón-Ramírez R, Terol-García Eet al. Incidence of adverse events (AEs) related to health care in Spain. Results of the Spanish National Study of Adverse Events (ENEAS).JECH. En prensa 2008.

[v] Rubin G, George A, Chinn DJ, Richardson C. Errors in general practice: development of an error classification and pilot study of a method for detecting errors. Qual Saf Health Care. 2003;12(6):443-7.

[vi] Makeham MAB, Kidd MR, Saltman DC, Mira M, Bridges-Webb C, Cooper C et al. The Threats to Australian Patient Safety (TAPS) study: incidence of reported errors in general practice. Med J Aust. 2006;185(2):95-8.

[vii] Baker RG, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J et al. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004;170(11):1678-86.

[viii] Michel P, Aranaz JM, Limón R, Requena J. Siguiendo la pista de los efectos adversos: cómo detectarlos.Rev Calid Asist.2005;20(4):204-10.

Versión completa del estudio APEAS Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

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